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10. offizielle GAMP 5 Konferenz

Syncwork bei der 10. offiziellen GAMP 5 Konferenz

Vom 5. - 6. Dezember 2017 nahm Syncwork an der 10. Offizielle GAMP® 5 Konferenz teil. Verantwortliche aus Industrie und Inspektion kamen zusammen, um sich zu aktuellen Themen wie Datenintegrität, Cloud Computing und Serialisierung auszutauschen.

Der zunehmende Einsatz elektronischer Systeme und die Vernetzung in allen Bereichen der Unternehmen führen zu wachsenden elektronischen Datenbeständen und -strömen mit GxP- Relevanz, auch über Unternehmensgrenzen hinaus. Um diese Herausforderungen bewältigen zu können, werden immer höhere Anforderungen an die IT-Infrastruktur und deren Verfügbarkeit gestellt.

Aufzeichnungen und Datenintegrität

Verbunden mit den elektronischen Datenbeständen wächst zunehmend die Sorge, dass die elektronischen Daten entweder auf ihrem Weg zum Abspeicherort oder in diesem unbeabsichtigt oder auch absichtlich geändert werden, ohne diese Änderungen feststellen zu können. Die Sicherung der Datenintegrität ist damit zu einem vieldiskutierten Thema im Pharmabereich geworden.

Im Zuge der Konferenz wurde der GAMP Guide Record and Data Integrity vorgestellt. Die höhere Bedeutung der Integrität bei elektronischen Aufzeichnungen und GxP-relevanten Daten ist Thema des Leitfadens. Ziele des Guides sind

  • die Bereitstellung von Prinzipien und praktischen Anleitungen zur Erfüllung der aktuellen Erwartungen an das Management GxP-regulierter Aufzeichnungen und Daten,
  • die Sicherstellung, dass die Aufzeichnungen und Daten während des gesamten Lebenszyklus vollständig, konsistent, sicher, genau und verfügbar sind,
  • die Förderung des technischen Fortschritts und der Innovation sowie die Vermeidung von inakzeptablen Risiken für die Produktqualität, die Patientensicherheit und die Gesundheit der Bevölkerung.

Weitere Themen waren die agile Softwareentwicklung, die prozessorientierte Anforderungs- entwicklung und die Serialisierung.

Serialisierung

Eine direkt die Pharmaindustrie betreffende Strategie ist die Serialisierung der Arzneimittel- packungen und deren elektronische Verfolgbarkeit bis in die Apotheke.

Die Serialisierung hat vor allem Auswirkung auf die Sekundärverpackung und die Logistikprozesse von Arzneimitteln (Good Distribution Practice). Die landesspezifischen Anforderungen und die heterogenen Barcodestrukturen machen es vor allem Lohnherstellern und Subdienstleistern von Arzneimittelherstellern schwer. Die Einführung der Serialisierung ist bis 2018 in Deutschland verpflichtend. Einige Unternehmen stehen noch immer vor der Herausforderung diese Anforderungen in ihrer Hersteller- und / oder Zuliefererkette zu berücksichtigen.

Ihr Ansprechpartner

Dr. Albrecht Hoene

Dr. Albrecht Hoene

Lietzenburger Straße 69 10719 Berlin Deutschland
Tel:  +49 (0) 30 854081 - 21